D-二聚体质控品

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注册证编号

苏械注准20232400191

注册人名称

苏械注准20232400191

注册人住所

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

生产地址

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

产品名称

D-二聚体质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1.0mL×1，水平2：1.0mL×1（冻干品）；水平1：1.0mL×3，水平2：1.0mL×3（冻干品）。

结构及组成

一、主要成分1.主要组成成分：水平1：D-二聚体溶液（人血浆来源，0.3μg/mL~0.7μg/mL），Tris缓冲液（pH=8.5，浓度：30mM）水平2：D-二聚体溶液（人血浆来源，3.0μg/mL~5.0μg/mL），Tris缓冲液（pH=8.5，浓度：30mM） 2. 质控范围：质控范围详见靶值单，质控范围为批特异。注意：不同批号各组分不可以互换。

适用范围

用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为质控品，需与本公司生产的D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

产品储存条件及有效期

1.储存方法：2～10℃；2.有效期：24个月。3.复溶/复融：（1）复溶后质控品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后质控品于-20℃条件下可保存31天。4.冻融次数：1次。生产日期和使用期限标注于外包装。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-02-10