椎间融合器

国械注准20173130767

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苏州工业园区方中街112号2号厂房B区

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椎间融合器

第三类

见附页

该产品由本体和显影线组成。本体由符合YY/T0660标准要求的 PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，显影线由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装或非灭菌包装，灭菌包装无菌有效期3年。

该产品是经后方路径植入的融合器系统，与脊柱内固定植入物匹配使用，适用于如下情况下局部内固定的胸腰部和腰骶部需要进行节段融合的病变：1)椎间盘病变，常规的椎间盘切除术或椎管扩大成形等；2)复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱；3)年龄18-75岁；4)临床及实验室检查，心、肝、肾功能良好；5)术区皮肤及软组织无显著损伤。

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国家药品监督管理局

2021-09-22

2026-09-21

2018-06-19 “生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2018-12-06 “注册人住所:家港市常阴沙管理区人民北路”变更为“注册人住所:苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2019-04-12 “生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区