D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20222400226

注册人名称

沪械注准20222400226

注册人住所

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

生产地址

上海市嘉定区恒永路328弄6号

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:3×3mL、R2:3×3mL； R1:6×3mL、R2:6×3mL； R1:6×5mL、R2:6×5mL； R1:6×7mL、R2:6×7mL； R1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:1×30mL、R2:1×30mL； R1:1×50mL、R2:1×50mL；校准品（可选配）：1支、校准品稀释液1×10mL；质控品（可选配）：1支×2水平。

结构及组成

R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂； R2：抗体致敏胶乳、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂；校准品/质控品：D-二聚体、牛血清白蛋白、PB缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂；校准品稀释液：牛血清白蛋白、PB缓冲液、抗凝剂。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品、质控品2～8℃可稳定24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局