载脂蛋白E（ApoE）基因型检测试剂盒（基因芯片法）

国械注准20173400132

国械注准20173400132

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501

载脂蛋白E（ApoE）基因型检测试剂盒（基因芯片法）

第三类

21人份/盒

试剂I：ApoE分型检测芯片、直用型显色液、洗涤液A、洗涤液B；试剂II：直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型酶标（BW）反应液、ApoE阳性对照品、ApoE阴性对照品。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于定性检测全血样本中的ApoE基因112TT+158CC型（载脂蛋白E3/E3型）、112TT+158TT型（载脂蛋白E2/E2型）、112CC+158CC型（载脂蛋白E4/E4型）、112T/C+158CC型（载脂蛋白E3/E4型）、112TT+158T/C型（载脂蛋白E2/E3型）、112T/C+158T/C（载脂蛋白E2/E4型），本试剂盒的检测结果不用于任何疾病的预测以及预后分析。

试剂I在2℃～8℃下保存；试剂II在-15℃以下保存；有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-07-15

2026-07-14

2018-09-10 产品主要组成成分、检验方法、阳性判断值、检验结果的解释及产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品技术要求中相关内容。 2020-06-30 说明书变化，增加运输稳定性，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。