降钙素原质控品

苏械注准20212401607

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无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

降钙素原质控品

第二类

1mL（冻干粉）×2瓶（2个水平）

(1) Lv.1：降钙素原（重组）约0.5ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。(2) Lv.2：降钙素原（重组）约10.0ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。

用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的降钙素原检测试剂盒（化学发光法）检测时进行质量控制。

(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2) 复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-11-21

2026-11-27

2022-11-21产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2) 复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。”变更为“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2) 复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。”