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同种异体骨修复材料
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注册证编号
国械注准20153460884
注册人名称
国械注准20153460884
注册人住所
北京市海淀区上地三街9号C座C701
生产地址
北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层, 重庆市大渡口区建桥工业园C区楼宇工业园26栋5层
产品名称
同种异体骨修复材料
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品来源于健康人类骨组织，经物理加工（主要包括低温贮存、解冻清洗、加工成型、结晶浸泡、脱细胞、冷冻干燥、真空包装、辐照）而成。灭菌包装。
适用范围
适用于脊柱损伤、脊柱退变等疾病以及其他临床所需要的骨缺损的填充、融合、修补、辅助加固及非负重骨的重建。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-05-27
有效期至
2020-05-26
变更情况
2016-09-20 “注册人名称:北京大清生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京大清生物技术股份有限公司”。
2018-05-24 “生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层；重庆市大渡口区建桥工业园C区楼宇工业园26栋5层 ”变更为“生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层 ”。
2018-11-09 “注册人名称：北京大清生物技术股份有限公司；注册人住所：北京市海淀区上地三街9号C座C701；;”变更为“注册人名称：北京科健生物技术有限公司；注册人住所：北京市海淀区上地三街9号C座6层C703;”。
2018-12-14 “生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层”变更为“生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层，主楼四层，C座-F1”。
2019-04-16 “技术要求由见产品标准对比表；型号规格由见产品型号规格对比表”变更为“见产品标准对比表；见产品型号规格对比表”。
2023-04-10 生产地址由北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层、主楼四层，C座-F1。;变更为：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层、C座-F1、A座一层东侧、B座一层、-F1。
2023-08-01 注册人住所由北京市海淀区上地三街9号C座6层C703;变更为：北京市海淀区上地三街9号C座5层C601.
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无源植入器械同种异体骨修复材料是一种用于骨折修复和骨缺损修复的医疗器械产品。它具有以下特点：
1. 高生物相容性：同种异体骨修复材料采用来自同种动物的骨骼组织，经过特殊处理后，能够与人体组织良好地相容，减少排异反应的发生。
2. 优异的生物活性：同种异体骨修复材料中含有丰富的生物活性成分，如骨基质蛋白、生长因子等，能够促进骨细胞的增殖和分化，加速骨组织的再生和修复。
3. 良好的力学性能：同种异体骨修复材料具有良好的力学性能，能够提供足够的支撑和稳定性，帮助骨折或骨缺损部位的骨组织恢复正常功能。
4. 方便使用：同种异体骨修复材料经过精细加工，可以根据患者的具体情况进行定制，方便医生进行手术操作，缩短手术时间。
同种异体骨修复材料主要由以下几个组成部分构成：
1. 骨基质：同种异体骨修复材料中的骨基质是由同种动物的骨骼组织经过特殊处理得到的，具有良好的生物相容性和生物活性。
2. 生长因子：同种异体骨修复材料中富含多种生长因子，如骨形态发生蛋白、血管内皮生长因子等，能够促进骨细胞的增殖和分化，加速骨组织的再生和修复。
3. 载体材料：同种异体骨修复材料通常使用生物可降解的载体材料，如羟基磷灰石等，能够提供足够的支撑和稳定性，同时逐渐降解并被人体吸收。
同种异体骨修复材料根据其形态和用途的不同，可以分为不同类型，如颗粒状、片状、块状等。医生可以根据患者的具体情况选择合适的类型进行使用。
总之，无源植入器械同种异体骨修复材料是一种具有高生物相容性、优异的生物活性和良好的力学性能的医疗器械产品，能够有效促进骨组织的再生和修复，为骨折修复和骨缺损修复提供可靠的支持。
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