糖尿病自身抗体检测试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

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注册证编号

湘械注准20222400243

注册人名称

湘械注准20222400243

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

产品名称

糖尿病自身抗体检测试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

管理类别

第二类

型号规格

DM-5-B：40人份/盒，96人份/盒；DM-3-B：40人份/盒，96人份/盒；DM- 2-B：40人份/盒，96人份/盒。

结构及组成

本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、阴性质控品（选配）、阳性质控品（选配）、弱阳性质控品（选配）、IC卡组成。微阵列芯片：包被有GADA、IA-2A、ICA、ZnT8A 和IAA重组抗原及鼠抗羊单克隆抗体的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有缓冲液、吐温20；酶结合物：含有过氧化物酶标记的羊抗人IgG 抗体、缓冲液、吐温20；阴性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清；弱阳性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗体；阳性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗体。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清/血浆中的谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）、锌转运体8抗体（ZnT8A）、胰岛素抗体（IAA）和胰岛细胞抗体（ICA）。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃条件下避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月，生产日期及有效期见包装标签。2、未用完的芯片用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回2~8℃保存，已开封的试剂和微阵列芯片在2～8℃条件下有效期为3个月。质控品开封后，在2～8℃条件下有效期为21天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-01-28

有效期至