降钙素原检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2013第2400660号

注册人名称

苏食药监械（准）字2013第2400660号

注册人住所

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层

生产地址

南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼，南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼四层、五层、六层

产品名称

降钙素原检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）由磁珠储存液、抗体储存液和SD卡三部分组成；磁珠储存液包括0.1M磷酸盐缓冲液、PCT抗体包被的含FITC放大系统的磁性微粒（PCT抗体58.5mg/L，FITC抗体100mg/L，FITC7.5mg/L，磁珠1.25mg/ml）、2%牛血清蛋白、0.1%NaN3；抗体储存液包括含0.1M磷酸盐缓冲液、吖啶酯标记的特异性PCT抗体（吖啶酯0.04mg/L，特异性PCT抗体0.992mg/L）、2%牛血清蛋白、0.1%NaN3。基本参数：准确度：相对偏差≤10%；回收率：85%-115%；最低检测限：≤0.05ng/ml；线性范围：早p.05-100ng/ml内，r≥0.9900；重复性CV≤10%；批间差CV≤15%。

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）含量

产品储存条件及有效期

2-8°C避光保存可稳定12个月，开瓶后2-8°C避光保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-07-07

有效期至