胱抑素C测定试剂盒（免疫透射比浊法）

粤械注准20162401365

粤械注准20162401365

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

胱抑素C测定试剂盒（免疫透射比浊法）

第二类

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:5×0.5mL（5个水平,可选配） 质控品: 2×0.5mL（2个水平，可选配）或2×1.0mL（2个水平，可选配）

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（可选配）和质控品（可选配）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（0.1 mmol/L）组成； 试剂2（R2）：主要由抗人Cys C抗体胶乳微粒（适量）组成。 校准品：Cys C溶液，含0.09%NaN3。可溯源至ERM-DA471/IFCC。 质控品：Cys C溶液，含0.09%NaN3。

用于体外定量测定人血清中胱抑素C（Cys C）的含量。

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-10-18

2026-09-29

2021-10-09: 一、主要组成成分由“由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（0.1 mmol/L）组成； 试剂2（R2）：主要由抗人Cys C抗体胶乳微粒（适量）组成。 ”变更为“由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（可选配）和质控品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（0.1 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由抗人Cys C抗体胶乳微粒（适量）组成。 校准品：Cys C溶液，含0.09%NaN3。可溯源至ERM-DA471/IFCC。 质控品：Cys C溶液，含0.09%NaN3。” 二、包装规格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL R1:6×48 mL，R2:6×12 mL”变更为“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:5×0.5mL（5个水平,可选配） 质控品: 2×0.5mL（2个水平，可选配）或2×1.0mL（2个水平，可选配）”。 三、产品储存条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。”变更为“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。试剂开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。校准品和质控品开瓶后在2℃~8℃条件下避光保存可稳定1个月。”。 四、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共9页）。 2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。