免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20202400521

注册人名称

京械注准20202400521

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

1)试剂1：50mL;1、试剂2：25mL;1； 2)试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2； 3)试剂1：30mL;1、试剂2：15mL;1； 4)试剂1：20mL;1、试剂2：10mL;1； 5)试剂1：12mL;1、试剂2：6mL;1； 6)400测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：26mL;1）； 7)520测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：24m

结构及组成

试剂1： Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 氯化钠100mmol/L EDTA 50mmol/L 试剂2：抗人IgE抗体结合胶乳适量 Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 氯化钠 100mmol/L 校准品：Tris-HCl缓冲液、人血清（含量ge;5%）、免疫球蛋白IgE，目标浓度：水平1：50IU/mL，水平2：100IU/mL，水平3：200IU/mL，水平4：500IU/mL，水平5：1000IU/mL；质控品：Tris-HCl缓冲液、人血清（含量ge;5%）、免疫球蛋白IgE，质控品水平1靶值范围：50-86IU/mL；质控品水平2靶值范围：350-510IU/mL。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白IgE的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-12-17