一次性使用输尿管导引鞘及附件

湘械注准20202020479

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株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

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一次性使用输尿管导引鞘及附件

第二类

见附件。

一次性使用输尿管导引鞘及附件由输尿管导引鞘、导丝组成。输尿管导引鞘根据鞘接头的不同分为喇叭口型和Y型两种，喇叭口型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头（喇叭口型）、亲水涂层组成，Y型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头（喇叭口型、Y型）、亲水涂层组成。导丝作为附件，输尿管导引鞘可根据临床需求与相应规格导丝搭配使用。本产品环氧乙烷灭菌，无菌提供。扩张管材料低密度聚乙烯（LDPE），扩张管中心座材料为聚甲醛热塑性结晶聚合物（POM），鞘接头（喇叭口型）材料为POM、硅胶，鞘接头（Y型）材料为聚碳酸酯（PC）、硅胶、热塑性弹性体材料(TPE)，鞘体材料为嵌段聚醚酰胺PEBAX、PTFE、304V不锈钢，亲水涂层主要材料为聚乙烯吡络烷酮。导丝内芯材料为镍钛合金丝，包覆层材料为聚氨酯（PU），亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。

产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

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无

湖南省药品监督管理局

2020-10-20

2025-06-01

变更时间：2024-04-01 变更内容：1.型号规格变更详见型号规格变更对比表； 2.结构组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2020-10-20 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”。