糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20182400215

京械注准20182400215

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼B1门206室

贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层（委托生产）

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL；试剂1：50;240mu;L，试剂2：1;4mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL。

组成成分含量试剂1胶乳0.1%甘氨酸缓冲液15mmol/L试剂2羊抗鼠IgG抗体0.08mg/mL甘氨酸缓冲液60mmol/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05mg/mL校准信息卡校准信息卡为IC卡，储存有：试剂名称、批号、及该批号的校准曲线等信息。1张

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-06-01

2028-06-18

技术要求中： 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1包装规格 试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL； 试剂1：50;240mu;L，试剂2：1;4mL。 1.2主要组成成分 组 成 成 分 含 量 试剂1 胶乳 0.1% 甘氨酸缓冲液pH3.0 15mmol/L 试剂2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 甘氨酸缓冲液pH3.0 60mmol/L 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 2.性能指标 2.4 分析灵敏度 测含已知浓度糖化血红蛋白（HbA1c）的样本时，吸光度差值（Delta;A）应ge;0.03。 2.5 线性 试剂盒在[2%,14%]的线性范围内分析性能应符合如下要求： 2.5.1 线性相关系数（r）ge;0.990； 2.5.2 相对偏差：（5%,14%]范围内，相对偏差不超过10%； 2.5.3 绝对偏差：[2%,5%]范围内，绝对偏差不超过0.5%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数（CV)应le;10.0%。 2.6.2 批间差 试剂盒的批间相对极差（R）应le;15.0％ 2.7 准确度 相对偏差：采用国家标准品（BW3625）糖化血红蛋白成分标准物质(高)测试试剂盒，相对偏差不超过plusmn;15%。 2.8 稳定性 2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。 变更为 技术要求中： 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1包装规格 试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL； 试剂1：50;240mu;L，试剂2：1;4mL； 试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL； 试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL。 1.2主要组成成分 组 成 成 分 含 量 试剂1 胶乳 0.1% 甘氨酸缓冲液pH3.0 15mmol/L 试剂2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 甘氨酸缓冲液pH3.0 60mmol/L 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 校准信息卡 校准信息卡为IC卡，储存有：试剂名称、批号、及该批号的校准曲线等信息。 1张 2.性能指标 2.4 分析灵敏度 测含浓度为5%的糖化血红蛋白(HbA1c)样本时，吸光度差值(Delta;A)应ge;0.03。 2.5 线性 试剂盒在[2%,14%]的线性范围内分析性能应符合如下要求： 2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990； 2.5.2 相对偏差：（5%,14%]范围内，相对偏差不超过plusmn;7%； 2.5.3 绝对偏差：[2%,5%]范围内，绝对偏差不超过plusmn;0.35%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数（CV)应le;3%。 2.6.2 批间差 试剂盒的批间相对极差（R）应le;10.0％ 2.7 准确度 用国家标准品（NIM-RM3625）糖化血红蛋白成分标准物质(高)对试剂盒进行测试，测定结果的相对偏差不超过plusmn;7%。 2.8 稳定性 2.8.1效期稳定性 2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。 2.8.2热稳定性 取有效期内的试剂，在37℃的条件下，存储21天后，进行检测，试剂盒应仍能符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 技术要求中检验方便变更。； 说明书中： 【主要组成成分】 组 成 成 分 含 量 试剂1 胶乳 0.1% 甘氨酸缓冲液 15 mmol/L 试剂2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 甘氨酸缓冲液 60 mmol/L 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 【检验方法】 1.试验条件： 主波长：650nm 2.操作步骤： 注：规格为试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL的试剂需预先将试剂1分装到指定比色杯中，然后再按照以下操作步骤操作。 【产品性能指标】 5.线性：试剂盒在[2%,14%]的线性范围内分析性能应符合如下要求： 5.1线性相关系数（r）ge;0.990； 5.2相对偏差：（5%,14%）范围内，相对偏差不超过10%； 5.3绝对偏差：[2%,5%]范围内，绝对偏差不超过0.5%。 6.量精密度： 6.1重复性：用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数（CV)应le;10.0%。 6.2试剂盒的批间相对极差：R应le;15.0％。 7.准确度：相对偏差：采用国家标准品（BW3625）糖化血红蛋白成分标准物质(高)测试试剂盒，相对偏差不超过plusmn;15%。 变更为 说明书中： 【主要组成成分】 组 成 成 分 含 量 试剂1 胶乳 0.1% 甘氨酸缓冲液pH3.0 15mmol/L 试剂2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 甘氨酸缓冲液pH3.0 60mmol/L 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 校准信息卡 校准信息卡为IC卡，储存有：试剂名称、批号、及该批号的校准曲线等信息。 1张 【检验方法】 使用前请仔细阅读本使用说明书以及对应适用机型的使用说明书，不同仪器操作方法请参考仪器使用说明书后按各自测试方法进行操作。 1.试验条件： 主波长：650nm 2.操作步骤： 注：规格为试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL的试剂需预先将试剂1分装到指定比色杯中；确认校准信息卡标示信息与试剂标示信息相匹配，并将校准信息卡内试剂信息读入设备中；然后再按照以下操作步骤操作。 【产品性能指标】 5.线性：试剂盒在[2%,14%]的线性范围内分析性能应符合如下要求： 5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990； 5.2 相对偏差：（5%,14%]范围内，相对偏差不超过plusmn;7%； 5.3 绝对偏差：[2%,5%]范围内，绝对偏差不超过plusmn;0.35%。 6.测量精密度： 6.1 重复性：用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数（CV)应le;3%。 6.2 批间差：试剂盒的批间相对极差（R）应le;10.0％ 7.准确度：用国家标准品（NIM-RM3625）糖化血红蛋白成分标准物质(高)对试剂盒进行测试，测定结果的相对偏差不超过plusmn;7%。； 【适用机型】本试剂盒适用于北京尚精光电技术有限公司生产的特定蛋白分析仪（型号OET-N10、OET-T50）。 变更为 【适用机型】本试剂盒适用于北京尚精光电技术有限公司生产的特定蛋白分析仪（型号OET-N10、OET-N400、OET-T50）。； 【包装规格】 试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL； 试剂1：50;240mu;L，试剂2：1;4mL； 变更为 【包装规格】 试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL； 试剂1：50;240mu;L，试剂2：1;4mL； 试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL； 试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL。。 (批准日期：20201118)。 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼B1门206室变更为贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层。 (批准日期：20221201)。 产品技术要求、说明书变化： 3.校准和内部质量控制 本产品使用英国朗道公司的校准品、质控品进行性能验证和临床试验，若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。 3.1校准曲线的制作：将校准品稀释成6个梯度作为样本，按照2.操作步骤进行实验，将结果进行二元三次多项式拟合曲线。并将曲线的参数输入至仪器中。 3.2质量控制：使用质控品进行实验，相对偏差应在质控品的性能指标范围内。 变更为 3.校准和内部质量控制 3.1校准：将校准信息卡插入特种蛋白分析仪上，仪器会自动读取校准曲线。 3.2质量控制：本产品使用质控品进行性能验证和临床试验，若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。结果在质控范围内。 。 (批准日期：20230327)