C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)

湘械注准20222400078

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)

第二类

见附页

CRP试剂 1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10mmol/L,NaCl≤1%, 表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%; CRP试剂 2(R2):羊抗人C反应蛋白单克隆抗体胶乳2g/L,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液200mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1、质控水平2均为淡黄色疏松体冻干粉。

用于体外定量检测全血中的C反应蛋白的含量。

2～8℃贮存（不可冷冻），有效期为12个月。CRP试剂 1（R1）、CRP试剂 2（R2）开瓶后，于2～8℃中贮存，有效期为30天，质控水平1、质控水平2复溶后于2～8℃中贮存，有效期为7天。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-25

2027-01-17

变更时间：2022-03-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。