新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20203400365

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天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

M磁微粒，R1生物素标记抗原，R2吖啶磺酰胺标记抗体，QC1阴性质控品，QC2阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。建议本产品与本公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）联合使用。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2 ~ 8 ℃储存，禁止冷冻，有效期为11个月。

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国家药品监督管理局

2021-05-08

2026-05-07

2020-08-07 增加包装规格、增加适用机型和产品说明书文字性修改，具体内容见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签的相关内容。 2020-08-14 “注册人名称:丹娜（天津）生物科技有限公司”变更为“注册人名称:丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2021-01-27 “生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-