直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）

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注册证编号

苏械注准20182400056

注册人名称

苏械注准20182400056

注册人住所

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

生产地址

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

产品名称

直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）

管理类别

第二类

型号规格

50mL(R1:1×40mL + R2: 1×10mL)；128测试(R1:1×40mL + R2: 1×10mL)375mL(R1:3×100mL + R2: 3×25mL)；964测试(R1:3×100mL + R2: 3×25mL)225mL(R1:3×60mL + R2: 3×15mL)；578测试(R1:3×60mL + R2: 3×15mL)160mL(R1: 4×32mL + R2:

结构及组成

R1：柠檬酸缓冲液（PH＝2.9）：100mmol/L；R2：钒酸盐氧化剂：4.0 mmol/L、磷酸缓冲液（PH＝7.0）：10.0mmol/L；校准品：胆红素：15μM-40μM、葡萄糖醛酸化胆红素：15μM-40μM

适用范围

配合特定型号的半自动或全自动生化分析仪，用于人血清中直接胆红素的体外定量检测。

产品储存条件及有效期

检测试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期内稳定。试剂R1和R2开启后在2～8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-30

有效期至

2028-01-03

变更情况

2023-08-30包装规格变更由“通用型 50mL(R1:1×40mL + R2: 1×10mL)通用型 375mL(R1:3×100mL + R2: 3×25mL)通用型 225mL(R1:3×60mL + R2: 3×15mL)通用型 160mL(R1: 4×32mL + R2: 1×32mL)通用型 500mL(R1:4×100mL + R2:2×50mL)通用型 450 mL(R1:

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