脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鄂械注准20192402777

注册人名称

鄂械注准20192402777

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

产品名称

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.检测卡：由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（T线包被有Lp-PLA2单克隆抗体II和C线包被有羊抗鼠IgG）、荧光结合垫（喷有荧光标记的Lp-PLA2单克隆抗体I）、衬板和吸水垫构成；2.干燥剂：硅胶；3.ID卡：1张；4.全血缓冲液：包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶，包装规格100人份/盒装配2瓶，2ml/瓶；全血缓冲液含磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-02-19

有效期至

2029-02-18

变更情况

无2024-02-19 13:35:02_注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）】；批准日期由【2019-08-26】变更为【2024-02-19】；有效期至由【2024-08-25】变更为【2029-02-18】；主要组成成分由【1. 检测卡：由试纸条和试纸条外壳构成，

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