胃蛋白酶原I检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20192400330

湘械注准20192400330

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

胃蛋白酶原I检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1m

见附表。

供医疗机构用于对人血清样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）浓度的体外定量检测，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，不得用于肿瘤诊断。

1.试剂盒在2～8℃、密封保存有效期12个月。2.试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天（8～15℃）。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-05

2024-10-28

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-05-24 变更内容："变更适用机型：由“运涛Lumiart-Ⅱ-1 、Lumiart-Ⅱ-3发光测定仪”变更为“运涛LUMIA