压配式球形臼

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注册证编号

国食药监械(准)字2011第3460965号

注册人名称

国食药监械(准)字2011第3460965号

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

生产地址

北京市顺义区林河工业开发区林河大街22号;北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

产品名称

压配式球形臼

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附件

结构及组成

　　该产品为压配式球形臼，由臼罩、臼衬、钛钉组成，其中臼罩由符合ISO 5832-2 的纯钛材料制成，臼衬由超高分子量聚乙烯材料制成，钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层，EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬为灭菌包装，钛钉为非灭菌包装。

适用范围

　　该产品作为非骨水泥假体，与同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2011-08-08

有效期至

2015-08-07