新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20203400496

国械注准20203400496

成都市高新区百川路16号

成都市高新区百川路16号

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

第三类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。校准品：校准1～2 0.5mL×2。质控品：质控1～2 0.5mL×2；质控1～2 1.0mL×2。

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准1（Cal1）、校准2（Cal2）、质控1（QC1）、质控2（QC2）。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。建议本产品与本公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）联合使用。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

本产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-05-21

2026-05-20

2022-02-25 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品技术要求和产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。