乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

沪械注准20192400332

沪械注准20192400332

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

第二类

试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：1×12mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）：4×50mL，试剂2（R2）：4×10mL；试剂1（R1）：4×50mL，试剂2（R2）：4×10mL，

试剂1：L-乳酸、1,6-乙二醇、2-氨基-2-甲基-1-丙醇； 试剂2：NAD+、Goods缓冲液； 质控品：乳酸脱氢酶同工酶1、缓冲液。

供医疗机构用于对人血清样本中乳酸脱氢酶同工酶1活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。 3.质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定1天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定3天,不可反复冻融。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

上海市药品监督管理局

2019-07-19

2024-07-18

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400332”注册证共同使用。;2021-06-21,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）； 2、产品技术要求增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变化，详见附件2（共8页）。 3、产品说明书增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变化，详见附件3（共6页）。;本文件与“沪