器械数据库
抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20222401331
注册人名称
粤械注准20222401331
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称
抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。
适用范围
用于定量测定人血清和血浆中的抗心磷脂抗体IgM的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。
产品储存条件及有效期
1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12个月。
2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28天。
3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-09-02
有效期至
2027-09-01
变更情况
/
想要抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）？
快来提交找货需求，获取方案报价
30分钟内快速响应
一对一专属服务
全品类的供应能力
专业方案精准匹配
去提交找货需求
免费
