狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）

湘械注准20222400312

湘械注准20222400312

浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室。

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号。

狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）

第二类

LA1筛选试剂：5×1mL、5×2mL、10×1mL、10×2mL、10×4mL；LA2确诊试剂：5×1mL、5×2mL、10×1mL、10×2mL、10×4mL；阴性质控品（可选购）：5×1mL、5×0.5mL；阳性质控品（可选购）：5×1mL、5×0.5mL。

LA1筛选试剂：蝰蛇毒0.5KU/L、磷脂0.2g/L、氯化钙20mmol/L、缓冲液50mmol/L，冻干品，按标示体积复溶；LA2确诊试剂：蝰蛇毒0.5KU/L、磷脂1.8g/L、氯化钙20mmol/L、缓冲液50mmol/L，冻干品，按标示体积复溶；阴性质控品（可选购）：不含LA的冻干品，按标示体积复溶；阳性质控品（可选购）：含LA的冻干品，按标示体积复溶。

该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物（LA）。

未未开封试剂，2～8℃保存，有效期 24个月。复溶后试剂在2～8℃稳定2天，在-20℃可稳定1个月（仅允许冻融一次）。未开封质控品2～8℃避光储存，有效期为24个月。使用时应根据瓶签标识值进行复溶，复溶后2～8℃条件下可稳定12小时，-20℃条件下可稳定1个月，避免反复冻融。

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湖南省药品监督管理局

2023-03-02

2027-02-15

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