孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20172400976

京械注准20172400976

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

48人份/盒、96人份/盒。

表1 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分 a) 酶结合物 以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接辣根过氧化物酶(HRP)的P抗原，其中含ProClin300做为防腐剂。 b) 反应抗体： 以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的P单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。 c) 校准品 校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含P的目标浓度分别约为0、0.4mu;g/L、1.2mu;g/L、5.5mu;g/L、18mu;g/L、45 mu;g/L。 校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。 d) 发光液 发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。 e) 包被微孔板 包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。 f) 质控品（选配） 以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为0.50 mu;g/L～3.50 mu;g/L，QCⅡ为8.50 mu;g/L～23.50 mu;g/L。 质控品具体浓度详见质控品参数表。

本产品用于体外定量测定人血清中的孕酮(P)的含量。

2℃～8℃下保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-09-13

2027-09-12

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