一次性使用鼻胃肠管

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注册证编号

鲁械注准20182660015

注册人名称

鲁械注准20182660015

注册人住所

单县开发区樊楼路南

生产地址

山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

产品名称

一次性使用鼻胃肠管

管理类别

第二类

型号规格

8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr

结构及组成

一次性使用鼻胃肠管由含显影线的导管、接头、导丝、手柄组成。导管和接头采用聚氯乙烯材料，导丝由医用304不锈钢制成，手柄由高密度聚乙烯制成。鼻胃肠管的导管及连接件与管体连接处应能承受不小于15N的静拉力，持续15s未断裂或分离；密封所有进出口，鼻胃肠管接头与连接件的连接件处应在50kPa的水压下2min无泄漏；对外径小于等于3.3mm的喂食管，流量应不小于15ml/min；对外径大于3.3mm的喂食管，流量应不小于25ml/min；鼻胃肠管应无菌，产品采用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围

适用于进行空肠营养和胃内输送、灌注和减压用。

产品储存条件及有效期

运输工具应清洁卫生、隔离火源。本产品应存放在干燥阴凉处，注意防水，避免阳光直射，严禁与有毒有害物质共同存放。本产品应贮存在相对湿度不大于80%，清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。经环氧乙烷灭菌后，有效期两年（由加速试验获得）

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2022-08-24

有效期至