白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20222400044

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1：1×30 mL、R2：1×7.5 mL; R1：1×40 mL、R2：1×10 mL; R1：2×40 mL、R2：2×10 mL; R1：1×60 mL、R2：1×15 mL; R1：2×60 mL、R2：2×15 mL; 150测试/盒; 200测试/盒; 400测试/盒; 300测试/盒; 600测试/盒; 校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、4.2%聚乙二醇、乙二胺四乙酸。 2. R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人白蛋白抗体。 3. 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠（NaCl）、白蛋白（人源）。

用于体外定量测定人血清样本中白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开封后在机（2～15℃）避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

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广东省药品监督管理局

2022-01-19

2027-01-18

2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。