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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163401252
注册人名称
国械注准20163401252
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）
结构及组成
试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-07
有效期至
2026-06-06
变更情况
2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。
2017-11-27 新增包装规格以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。
请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品
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