同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

湘械注准20202401189

湘械注准20202401189

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025年09月09日。

同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

试剂盒由主试剂包、标准曲线卡组成。主试剂包由高、低值校准品、SAH抗试剂、酶、还原剂、磁微粒试剂组成，其中：高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量SAH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品SAH抗原浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L；SAH抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗SAH抗体（2μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；酶：1瓶，重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2μg/mL），储存于Tris缓冲液。还原剂：1瓶，二硫苏糖醇（DTT）（2μg/mL），储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与SAH连接物（3mg/ml）, 含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）。

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

2～8℃保存，产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-10-18

2025-06-21

变更时间：2021-10-18 变更内容："变更事项1.变更主要组成成分：见附件1。2.变更产品储存条件及有效期：由“2～8℃保存，产品有效期为9个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射”变更为“2～8℃保存，产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射”。3.变更技术要求：详见附件2。4.变更说明书：详见附件3。" 变更时间：2021-01-12 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。