铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

鄂械注准20222403825

注册人名称

鄂械注准20222403825

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

产品名称

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:20mL×1、R2:10mL×1；R1:30mL×1、R2:15mL×1；R1:40mL×1、R2:20mL×1；R1:50mL×1、R2:25mL×1；R1:60mL×1、R2:30mL×1；R1:80mL×1、R2:40mL×1；R1:100mL×1、R2:50mL×1；R1:40mL×2、R2:20mL×2；R1:40mL×3、R2:20mL×3；R1:60mL×2、R2:30mL×2

结构及组成

R1：检测试剂1Tris 12.1g/L、聚乙二醇6000 13.0g/L；R2：检测试剂2鼠抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒悬浊液20mL/L；校准品组成：十二水合磷酸氢二钠4.5g/L、二水合磷酸二氢钠0.48g/L、牛血清白蛋白20g/L、铁蛋白；质控品组成：十二水合磷酸氢二钠4.5g/L、二水合磷酸二氢钠0.48g/L、牛血清白蛋白20g/L、铁蛋白。

适用范围

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天，校准品、质控品首次开封后在2～8℃密封避光稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2022-06-28