新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20203400384

国械注准20203400384

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

25人份/盒，50人份/盒。

核酸扩增反应液、酶混合液、新型冠状病毒（2019-nCoV）反应液、阳性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

避光-20±5℃贮存，有效期8个月。

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国家药品监督管理局

2020-11-20

2025-11-19

2021-04-30 1. 包装规格：“原注册证内容：25人份/盒，50人份/盒。”，变更为：“变更后的内容：25人份/盒，50人份/盒，200人份/盒。”； 2. 产品存储条件及有效期：“原注册证内容：避光-20±5℃贮存，有效期8个月。”变更为：“变更后的内容：避光-20±5℃贮存，有效期10个月。”；3. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要