腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）

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注册证编号

京械注准20172401008

注册人名称

京械注准20172401008

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：3;60mL、试剂2（R2）：1;60mL。校准品（选配）： 1;1mL。低值质控品（选配）：1;1mL；高值质控品（选配）：1;1mL。

结构及组成

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L pH 8.0；4-氨基安替比林：4mmol/L；4-AA（4-氨基安替比林）：2mM；PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）：0.1U/mL；XOD（黄嘌呤氧化酶）：700U/L；过氧化物酶：2KU/L；试剂2（R2）：mops缓冲液：50mmol/L pH 7.0；腺苷：10mM；EHSPT（N，N-二甲基间甲苯胺）：2mM。校准品：单水平冻干品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，叠氮钠：0.1%。目标浓度范围：（80～180）U/L。质控品：两个水平冻干品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，叠氮钠：0.1%。目标浓度范围：（20～50）U/L和（80～180）U/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶(ADA)含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18