抗缪勒管激素质控品

苏械注准20242401480

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苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

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抗缪勒管激素质控品

第二类

规格 1：AMH 质控品 1：1×1.5 mL，AMH 质控品 2：1×1.5 mL。规格 2：AMH 质控品 1：2×1.5 mL，AMH 质控品 2：2×1.5 mL

试剂工作溶液：由 PBS 缓冲液基质制成，添加了两个浓度范围的抗缪勒管激素；防腐剂（ PC 300 浓度<0.1%（w/v）），pH 7.4。AMH 质控品 1：每瓶含 1.5 mL 的质控样本，浓度在 1±0.3 ng/mL 范围的 AMH抗原（重组抗原）。AMH 质控品 2：每瓶含 1.5 mL 的质控样本，浓度在 5±1.5 ng/mL 范围的 AMH抗原（重组抗原）。质控品靶值批特异，详见靶值单。

与苏州安赛诊断技术有限公司生产的抗缪勒管激素测定试剂盒（电化学发光法）配套使用，对抗缪勒管激素的测定结果进行质量控制。

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品开封后 2~8℃条件下密封状态可保存 7 天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-07-12

2029-07-11

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