肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

苏械注准20192400849

苏械注准20192400849

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢 203室、204室、302室

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

第二类

试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×3，R2：45ml×1； R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4； R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2； R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4； R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2； R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒； 校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1； 质控品水平2（选配）：1ml×1。

组成 成分 浓度试剂1 Tris缓冲液（pH8.3） 50mmol/L 曲拉通 X-100 0.50ml/L 三水合亚铁氰化钾 0.021g/L N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠 0.354g/L Proclin 300 0.50ml/L 抗坏血酸氧化酶 1.5kU/L 过氧化物酶 0.8kU/L 肌氨酸氧化酶 14kU/L 肌酸酶 30kU/L试剂2 Tris缓冲液（pH8.3） 50mmol/L 六水合氯化镁 0.305g/L 蔗糖 50.000g/L 曲拉通 X-100 2.00ml/L 牛血清白蛋白 0.500g/L 4-氨基安替比林 0.508g/L Proclin 300 0.50ml/L 肌酐酶 500kU/L校准品 肌酐 0.014g/L 浓盐酸 8.07ml/L质控品水平1 肌酐 0.014g/L 浓盐酸 8.07ml/L质控品水平2 肌酐 0.042g/L 浓盐酸 8.07ml/L

用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。

原包装试剂盒在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天；校准品、质控品开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末，不需冷冻保存。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-27

2024-07-28

2023-07-27包装规格变更 由“R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1质控品水平2（选配）：1ml×1 v”变更为“试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×3，R2：45ml×1； R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4； R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2； R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4； R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2； R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒； 校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1； 质控品水平2（选配）：1ml×1。”产品技术要求、说明书变化 由“原条款及内容（技术要求）1.1试剂规格试剂1：4ml×1，试剂2：1ml×1； 试剂1：60ml×4，试剂2：15ml×4；试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：32ml×1，试剂2：8ml×1； 试剂1：40ml×4，试剂2：10ml×4；试剂1：40ml×1，试剂2：10ml×1； 试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1； 试剂1：80ml×4，试剂2：20ml×4；试剂1：80ml×1，试剂2：20ml×1； 试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：240ml×2，试剂2：60ml×2； 试剂：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1； 质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。 1.3 产品组成及含量2.5 准确度测定有证参考物质，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。2.8 稳定性2-8℃下，原包装存放的试剂有效期为12个月。取到期后一个月的试剂进行测试，应满足2.1-2.7.1的要求。2.9.4 稳定性2-8℃下，原包装存放的校准品有效期为12个月。取到期后一个月的校准品进行测试，应满足2.9.1-2.9.3的要求。2.10.4 稳定性2-8℃下，原包装存放的质控品有效期为12个月。取到期后一个月的质控品进行测试，应满足2.10.1-2.10.3的要求。3.5 准确度测定用有证参考物质（SRM 909c，量值范围：58.31-87.47μmol/L）对试剂盒进行测试，重复检测3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合2.5的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合2.5的要求，则准确度符合2.5的要求。3.8 稳定性测定取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装试剂留样，按本标准3.1-3.7.1规定的方法进行测定，所得结果应符合2.1-2.7.1的要求。3.9.4 稳定性取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装校准品，按本标准3.9.1-3.9.3规定的方法进行测定，所得结果应符合2.9.1-2.9.3的要求。3.10.4 稳定性取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装质控品，按本标准3.10.1-3.10.3规定的方法进行测定，所得结果应符合2.10.1-2.10.3的要求。附件1 产品引用标准原条款及内容（说明书）【包装规格】R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1； 质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。 【预期用途】[1][2]本试剂盒用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。血肌酐（Crea）增高常见于各种原因引起的肾小球滤过功能衰退。1.急性肾衰竭时血Crea表现为进行性升高，为器质性损害，可伴有少尿或无尿。2.慢性肾衰竭时血Crea浓度用于评估病变程度及分期：肾衰竭代偿期，血Crea<178μmol/L；肾衰竭期，血Crea>455μmol/L；尿毒症期血Crea>707μmol/L。Crea还可用于鉴别肾前性及肾性少尿：器官性肾衰竭血Crea常超过200μmol/L。肾前性少尿，如心力衰竭、脱水、肝肾综合征、肾病综合征等所致的有效血容量下降，使肾血流量减少，血Crea浓度上升一般不超过200μmol/L。血清Crea减低见于进行性肌肉萎缩、贫血、肝功能障碍及妊娠等。 肌酐测定方法有化学方法和酶学方法。【样本要求】采血后立即分离血清（建议3000转/min，离心5分钟，应参考采血管制造商的要求），避免溶血。血清样本在18-25℃（室温）保存可稳定8小时；在2-8℃保存可稳定6天；在-20℃以下可稳定6个月；样本不可反复冻融。当样本中血红蛋白<1.5g/L，胆红素<0.4mmol/L，甘油三酯<6mmol/L，抗坏血酸<0.125g/L时，对检测结果无干扰。冷藏和冷冻样本检测前需恢复室温。【检验方法的局限性】1.结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。2.检验结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。3.若试剂混浊，或以水为空白在546nm处吸光度大于0.400时不能使用。4.样本含量超出线性范围时，建议使用5%牛血清白蛋白溶液稀释样本。最大稀释比例不超过5倍。”变更为“修改后条款及内容（技术要求）1.1试剂规格试剂1：4ml×1，试剂2：1ml×1； 试剂1：60ml×4，试剂2：15ml×4；试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1； 试剂1：32ml×1，试剂2：8ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：10ml×4； 试剂1：40ml×1，试剂2：10ml×1；试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2； 试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1；试剂1：80ml×4，试剂2：20ml×4； 试剂1：80ml×1，试剂2：20ml×1；试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2； 试剂1：240ml×2，试剂2：60ml×2；试剂：1500测试/盒； 校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1； 质控品水平2（选配）：1ml×1。删除1.3产品组成及含量2.5 准确度测定国家标准品，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。删除稳定性相关要求3.5 准确度测定用国家标准品360050对试剂盒进行测试，重复检测3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合2.5的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合2.5的要求，则准确度符合2.5的要求。删除稳定性检测方法删除附录1 产品引用标准修改后条款及内容（说明书）【包装规格】试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×3，R2：45ml×1； R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4； R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2； R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4； R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2； R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒； 校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1； 质控品水平2（选配）：1ml×1。【预期用途】[1][2]用于体外定量检测人血清或尿液中肌酐的浓度。肌酐是肌细胞内产生的肌酸的最终代谢产物，血清肌酐浓度取决于肌细胞肌酐的产量及尿中肌酐的排泄量。在肾功能低下的肾脏疾病、肌肉疾病时，血清肌酐浓度增高。肌肉营养障碍时，血清肌酐浓度降低，尿中肌酐的排泄量与肌肉总量成正比，不受食物、尿量、肾小管重吸收的影响，因此可用于肾小球滤过功能的检查。Crea还可用于鉴别肾前性及肾性少尿：器官性肾衰竭血Crea常超过200μmol/L。肾前性少尿，如心力衰竭、脱水、肝肾综合征、肾病综合征等所致的有效血容量下降，使肾血流量减少，血Crea浓度上升一般不超过200μmol/L。血清Crea减低见于进行性肌肉萎缩、贫血、肝功能障碍及妊娠等。 肌酐测定方法有化学方法和酶学方法。【样本要求】采血后立即分离血清（建议3000转/min，离心5分钟，应参考采血管制造商的要求），避免溶血；血清样本在18-25℃（室温）保存可稳定8小时；在2-8℃保存可稳定6天；在-20℃以下可稳定6个月；样本不可反复冻融。冷藏和冷冻样本检测前需恢复室温。【检验方法的局限性】结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。2.检验结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。3.若试剂混浊，或以水为空白在546nm处吸光度大于0.400时不能使用。4.当样本中血红蛋白<1.5g/L，胆红素<0.4mmol/L，甘油三酯<6mmol/L，抗坏血酸<0.125g/L时，对检测结果无干扰。5.样本含量超出线性范围时，建议使用5%牛血清白蛋白溶液稀释样本。最大稀释比例不超过5倍。”