乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)

国食药监械(准)字2011第3400826号

国食药监械(准)字2011第3400826号

成都市高新区百川路16号

成都市高新区百川路16号

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)

第三类

100人份;400人份。

产品组成： 免疫磁珠：包被抗HBeAg单克隆抗体的磁珠； 酶结合物：HRP标记抗HBeAg单克隆抗体。 本试剂盒不提供，但试验需用本公司生产的配套产品：校准品、质控物、洗涤缓冲液、发光底物液A、发光底物液B。

该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。

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国家食品药品监督管理总局

2011-07-14

2016-07-13

2014-01-10同意申请人增加企业参考品和产品标准文字性变更的申请，具体内容如下： 1.在产品标准要求、试验方法和附录中相应项目中增加检测企业参考品的内容。 2.产品标准6.1.3结果计算与判定:S/CO值判定由阴性(-):S/CO＞1.00,待检样本中未检出HBeAg;阳性(+):S/CO≤1.00,待检样本中检出HBeAg变更为阴性(-):S/CO＜1.00,待检样本中未检出HBeAg;阳性(+):S/CO≥1.00,待检样本中检出HBeAg。