β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

湘械注准20222401600

湘械注准20222401600

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

第二类

规格A：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；规格B：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

试剂盒由测试卡、样本缓冲液、质控品（冻干品，选配）、复溶液（选配）和二维码（含校准曲线）组成。试剂各组分的主要组成成分详见说明书。

本品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量。

原包装试剂在2～30℃条件下存放有效期为18个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时；质控品2～8℃条件下存放有效期为12个月，质控品复溶后，2～8℃避光保存24h。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2022-08-18

2027-08-17

变更时间：2023-08-22 变更内容：1、变更【包装规格】：由“规格A：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;规格B： 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。