肠道球囊导管

沪械注准20182140050

沪械注准20182140050

上海市嘉定区高潮路658号

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）

肠道球囊导管

第二类

Ⅰ型（CQ1、CQ2、CQ3、CQ4、CQ5）；Ⅱ型（CQ6、CQ7、CQ8、CQ9、CQ10）

产品由肠道球囊导管组件和注射器组成，其中肠道球囊导管组件由球囊、外管、内管（II型不适用）、手柄和无针加药接头组成。

肠道球囊导管套装适用于扩张直肠肠腔，辅助直肠、肛周部位的影像学检查，提高病变形态、大小和部位的显示效果。

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无

上海市药品监督管理局

2022-11-21

2028-02-10

注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182140050”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-01,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182140050”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-05