冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（商品名：中文：火鹰，英文：Firehawk）

国食药监械(准)字2014第3460190号

国食药监械(准)字2014第3460190号

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢上海市浦东新区天雄?

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（商品名：中文：火鹰，英文：Firehawk）

第三类

见附页

该产品由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

临床适应证：1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25—4.0 mm；2)被保护的左冠状动脉主干病变；3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。

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国家食品药品监督管理总局

2014-01-23

2018-01-22

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