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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20212401736
注册人名称
粤械注准20212401736
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。
适用范围
用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物（Fibrin/Fibrinogen Degradation Products, FDP），临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。
2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28天。
3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-12-16
有效期至
2026-12-15
变更情况
/
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