肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白联合测定试剂盒（免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20192400975

注册人名称

湘械注准20192400975

注册人住所

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号

生产地址

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号

产品名称

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白联合测定试剂盒（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每一袋为1人份包装。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC胶板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜（NC膜）包被有cTnI/CK-MB/MYO捕获抗体和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的cTnI/CK-MB/MYO标记抗体。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃干燥处保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-12-25