促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212401420

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

由单人份试剂条、促卵泡生成素（FSH）校准品、促卵泡生成素（FSH）质控品和注册卡组成。

用于体外定量检测人血清或血浆样本中促卵泡生成素（FSH）的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。试剂条即开即用。校准品开瓶后2～8℃可稳定储存7天，在室温（21-25℃）保存24h。质控品开瓶后2～8℃可稳定储存30天，在室温（21-25℃）保存24h。

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广东省药品监督管理局

2021-10-14

2026-10-13

2023-03-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”; 3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”; 4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。试剂条即开即用。校准品开瓶后2～8℃可稳定储存7天，在室温（21～25℃）保存24h。质控品开瓶后2～8℃可稳定储存30天，在室温（21～25℃）保存24h。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。试剂条即开即用。校准品开瓶后2～8℃可稳定储存7天，在室温（21-25℃）保存24h。质控品开瓶后2～8℃可稳定储存30天，在室温（21-25℃）保存24h。”; 5、产品名称由“促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。