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膝关节置换手术导航定位系统
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注册证编号
国械注准20223010509
注册人名称
国械注准20223010509
注册人住所
苏州工业园区凤里街151号3号厂房部分区域
生产地址
苏州工业园区凤里街151号3号厂房3层A区
产品名称
膝关节置换手术导航定位系统
管理类别
第三类
型号规格
OSR-1000
结构及组成
产品由导航控制台(导航台车、光学导航设备、显示器)、手术平台(机械臂、手术台车)、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。
适用范围
该产品与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-20
有效期至
2027-04-19
变更情况
2022-05-09 “生产地址：苏州工业园区凤里街151号3号厂房部分3层A区”变更为“生产地址：苏州工业园区凤里街151号3号厂房3层A区”。
2023-01-20 产品技术要求变更，详见变更对比表。
2023-11-07 见变更对比表。
2023-11-10 详见变更对比表。
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