糖化血红蛋白（HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20202400463

注册人名称

京械注准20202400463

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;30mL，试剂2：2;10mL；试剂1：2;54mL，试剂2：2;18mL；试剂1：3;45mL，试剂2：3;15mL；试剂1：4;54mL，试剂2：4;18mL；试剂1：2;300mL，试剂2：1;200mL；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L。校准品（选配，冻干品）：4;0.5mL(四水平)，4;1mL（四水平）

结构及组成

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 胶乳微球 0.2g/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.1mg/L 羊抗鼠IgG抗体 1.2mg/L 校准品（四水平）糖化血红蛋白 HbA1c：（3.5，5.5）%，（5.5，9.0）%，（9.0，12.0）%，（12.0，16.0）% 质控品糖化血红蛋白 HbA1c：（4.0，7.0）% 注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

适用范围

用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃储存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-11-18