癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

湘械注准20222400600

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浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

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癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。校准品：C1：0.5 mL、C2：0.5 mL；C1：1.0 mL、C2：1.0 mL；C1：2.0 mL、C2：2.0 mL。

本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成;其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20 mmol/L）缓冲液,酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的CEA抗体的Mes（50 mmol/L）缓冲液,生物素化抗体(R3)为含有生物素化的CEA抗体的PBS（20 mmol/L）缓冲液,校准品C1为含浓度约为10 ng/mL人源CEA抗原的缓冲液，校准品C2为含浓度约为300 ng/mL人源CEA抗原的缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中癌胚抗原（CEA）的含量。

试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月。试剂上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天；校准品首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-08

2027-04-07

变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。