耳内式助听器

沪食药监械（准）字2014第2461116号

沪食药监械（准）字2014第2461116号

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

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耳内式助听器

第二类

Passport CIC Omni、Passport CIC Omni Power、Passport W FS Dir、Passport W FS Dir Power、Passport W ITC Dir、Passport W ITC Dir Power、Latitude 16 CIC Omni、Latitude 16 CIC Omni Power、Latitude 16 W FS Dir、Latitude 16 W FS Dir Power、Latitude 16 W ITC Dir、Latitude 16 W ITC Dir Power、Latitude 8 CIC Omni、Latitude 8 CIC Omni Power、Latitude 8 W FS Dir、Latitude 8 W FS Dir Power、Latitude 8 W ITC Dir、Latitude 8 W ITC Dir Power、Latitude 4 CIC Omni、Latitude 4 CIC Omni Power、Latitude 4 W FS Dir、Latitude 4 W FS Dir Power、Latitude 4 W ITC Dir、Latitude 4 W ITC Dir Power.

耳背式助听器由麦克风、放大器、受话器组成。主要技术指标：外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象；每个助听器应有唯一性的编号；开关操作应方便可靠；可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；基本电声参数：最大声输出：109dB～122dB(公差±5dB)；满档增益范围：40dB～60dB(公差±5dB)；等效噪声≤30 dB；拾音线圈灵敏度（如适用）：92dB～102dB(公差±6dB)。主要元器件信息请见附件。

用于有听力障碍患者的听力补偿。

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上海市食品药品监督管理局

2014-07-03

2019-07-02

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