免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

鄂械注准20132401560

鄂械注准20132401560

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1:60mL×3、试剂2:60mL×1、试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1、试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1、试剂1:90mL×2、试剂2:60mL×1、试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1、试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1、试剂1:40mL×3、试剂2:40mL×1、试剂1:45mL×2、试剂2:30mL×1、试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2、试剂1:45mL×4、试剂2:30mL×2、试剂1:45mL×4、试剂2:15mL×4、试剂1:45mL×8、试剂2:30mL×4、试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒、试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒、试剂1:1×390测试/盒、试剂2:1×390测试/盒、试剂1:2×390测试/盒、试剂2:2×390测试/盒、试剂1:4×390测试/盒、试剂2:4×390测试/盒、试剂1:8×390测试/盒、试剂2:8×390测试/盒 校准品（选配）:0.5mL×4（4水平）；质控品（选配）：0.5mL×1

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇8000、十二烷基甜菜碱、防腐剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、羊抗人IgG抗体、防腐剂；校准品与质控品可选配。（具体内容详见产品说明书）

本品用于定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。

/

/

无

湖北省药品监督管理局

2021-11-25

2027-01-04

无2021-11-25 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见注册变更文件】变更为【免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）】；包装规格由【R1:60mL×3 R2:60mL×1；R1:45mL×1 R2:15mL×1；R1:30mL×1 R2:10mL×1；R1:90mL×2 R2:60mL×1；R1:60mL×1 R2:20mL×1；R1:30mL×2 R2:20mL×1；R1:40mL×3 R2:40mL×1；R1:45mL×2 R2:30mL×1；R1:45mL×2 R2:15mL×2；R1:45mL×4 R2:30mL×2；R1:45mL×4 R2:15mL×4；R1:45mL×8 R2:30mL×4；R1:6×60测试/盒 R2:6×60测试/盒；R1:12×60测试/盒 R2:12×60测试/盒； R1:1×390测试/盒 R2:1×390测试/盒；R1:2×390测试/盒 R2:2×390测试/盒；R1:4×390测试/盒 R2:4×390测试/盒；R1:8×390测试/盒 R2:8×390测试/盒；校准品(选配）：0.5ml×4（4水平）；质控品（选配）：0.5ml×1。】变更为【试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1 试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 试剂1:30mL×1 试剂2:10mL×1 试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1 试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1 试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1 试剂1:40mL×3 试剂2:40mL×1 试剂1:45mL×2 试剂2:30mL×1 试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2 试剂1:45mL×4 试剂2:30mL×2 试剂1:45mL×4 试剂2:15mL×4 试剂1:45mL×8 试剂2:30mL×4 试剂1:6×60测试/盒？试剂2:6×60测试/盒 试剂1:12×60测试/盒？试剂2:12×60测试/盒 试剂1:1×390测试/盒？试剂2:1×390测试/盒 试剂1:2×390测试/盒？试剂2:2×390测试/盒 试剂1:4×390测试/盒？试剂2:4×390测试/盒 试剂1:8×390测试/盒？试剂2:8×390测试/盒 校准品（选配）:0.5mL×4（4水平）；质控品（选配）：0.5mL×1】；主要组成成分由【R1：磷酸盐缓冲液、PEG、十二烷基甜菜碱、防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人IgG抗体、防腐剂；校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：磷酸盐缓冲液？、聚乙二醇8000、十二烷基甜菜碱、防腐剂？；试剂2：磷酸盐缓冲液、羊抗人IgG抗体、防腐剂；校准品与质控品可选配。（具体内容详见产品说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-10-11】变更为【2021-11-25 17:52:45】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,