同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

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注册证编号

京械注准20162400238

注册人名称

京械注准20162400238

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;10ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;8L，试剂2：1;2L。校准品（选配）：2;1ml(两水平)。质控品（选配）：2;1ml(两水平)。

结构及组成

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 1.21 g/L 还原性辅酶（NADH） 0.319 g/L alpha;-酮戊二酸（Alpha ketoglutaric disodium） 1.03 g/L 腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.398 g/L 三乙羧乙基膦(TCEP) 0.285 g/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 2.42 g/L 腺苷脱氨酶 5 KU/L 谷氨酸脱氢酶 50 KU/L S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase) 3 KU/L HCY甲基转移酶 (HMTase) 5 KU/L 校准品1、2 盐酸 10 ml/L 氯化钠 8.8 g/L 同型半胱氨酸（DL-Homocysteine） 0、0.0045 g/L(目标浓度，具体浓度见标签 ) 质控品低值、高值盐酸 10 ml/L 氯化钠 8.8 g/L 同型半胱氨酸（DL-Homocysteine） 0.0023 g/L、0.00675 g/L (目标浓度，具体靶值范围见标签 )

适用范围

用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃下有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-07