分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20223401419

国械注准20223401419

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号

分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

第三类

24测试/盒、48测试/盒

分枝杆菌 PCR反应管、分枝杆菌阳性对照、分枝杆菌阴性对照、PCR八联管管盖。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测分枝杆菌培养物样本中的19种分枝杆菌核酸，包括：结核分枝杆菌（复合群）、耻垢分枝杆菌、牛分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、龟分枝杆菌、猿猴分枝杆菌、缓黄分枝杆菌、戈登分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、脓肿分枝杆菌、偶然分枝杆菌、海分枝杆菌或溃疡分枝杆菌、土地分枝杆菌、不产色分枝杆菌、苏加分枝杆菌、马尔摩分枝杆菌、蟾蜍分枝杆菌、胞内分枝杆菌和鸟分枝杆菌。

-25～8℃避光保存，有效期24个月

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国家药品监督管理局

2022-10-26

2027-10-25

2022-11-15 变更注册证载明的生产地址由：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼，厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 2023-08-10 1.增加包装规格“24测试/盒”；2.增加适用机型，具体内容详见附件；3.说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和技术要求中的相应内容。 2023-11-30 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 2024-01-09 储存条件及有效期由“-25～8℃避光保存，有效期18个月”变更为“-25～8℃避光保存，有效期24个月”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中的相应内容。