果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝法）

浙械注准20192400070

浙械注准20192400070

宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝法）

第二类

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试剂1：磷酸盐缓冲液、四氮唑蓝；试剂2：碳酸盐缓冲液；校准品：含果糖胺的冻干品。

用于体外定量测定人血清中果糖胺的浓度。

2～8℃避光保存，有效期一年。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-08-02

2024-02-17

1、包装规格：增加“120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；240mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×12mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）；400测试/盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；800测试/盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL）”；“果糖胺校准品：1×1mL（可选购）”变更为“果糖胺校准品（可选购）：1×1mL”。 2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、SiemensADVIA XPT/AtellicaCH930、Beckman DXC600/800、罗氏P800/cobasC501/C502/C701/C702”;“雅培2000”变更为“雅培C2000”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。