脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

浙械注准20192400669

浙械注准20192400669

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

第二类

20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒。

反应板：鼠抗脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体（包被）、羊抗兔IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜； 检测缓冲液：鼠抗脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体（标记）、兔IgG、磷酸缓冲液； 校准曲线（以二维码形式提供）。（具体内容详见说明书）

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的浓度。

检测缓冲液：2℃～8℃避光保存；反应板：4℃～30℃密封保存，试剂盒有效期12个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2021-06-18

2024-12-12

1、适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity）、苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6G）。 2、说明书：【检测方法的局限性】增加“8.由于本产品使用兔源性抗体作为产品质控系统，若检测样本中含有兔源性蛋白，会导致检测结果偏高或者出现“-”；建议使用本品检测前，确认样本中不含有兔源性蛋白物质”。 3、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。