肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

津械注准20232400105

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天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

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肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

第二类

HYT-F19-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒；HYT-F19-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

见附页。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血(末梢血/静脉血）样本中肌钙蛋白I（CTNI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。 肌钙蛋白I（cTnI）是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，是心肌细胞特有的结构蛋白。当缺血或其他原因（如心肌炎）引起心肌损伤后，cTnI会在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持6-10天。cTnI具有高度的心肌特异性和敏感度，从而成为急性心肌梗死（AMI）诊断的“金标准”。临床研究证实，所有疑似急性冠状动脉综合征（ACS）患者都应当测定肌钙蛋白以辅助病情诊断。因此，cTnI可用于ACS尤其是AMI的早期诊断、风险分层；可用于评估心肌缺血损伤面积及临床治疗效果评估；可用于感染、放/化疗、中毒等各种原因导致的心肌损伤疾病的辅助诊断及治疗监测。 肌酸激酶同工酶（CK-MB）主要存在于心肌细胞内，在血清中含量少，当心肌受到损伤后被大量释放至血液中，因此CK-MB对心肌损伤评估中具有较高灵敏度、特异度，在临床上是心肌受损的常用酶学指标。 肌红蛋白（MYO）是一种氧结合蛋白（即携氧的小分子色素蛋白），含有亚铁血红素，能结合和释放氧分子，有贮藏和输氧的功能，分子量为17500，存在于心肌和骨骼肌的细胞中，由于分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来。正常健康人血中MYO含量极低，当心肌或骨骼肌、平滑肌受损时，早期就影响肌细胞的膜结构，使细胞膜的通透性增高，MYO漏出从而使血中的水平升高，MYO是急性心肌梗死、肌肉损伤的早起特征性诊断指标，心衰发生时心肌细胞受到牵拉刺激，肌红蛋白最早出现，肌红蛋白可反映患者的病情严重程度及判断预后，对心衰的各期诊断缺乏特异性，但有辅助作用。

1．4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2．60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3．试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。

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无

天津市药品监督管理局

2023-05-12

2028-05-11

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