铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20173400367

国械注准20173400367

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光法）

第三类

96测试/盒，48测试/盒。

含包被板、酶标记物、校准品、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液，试剂盒内还含有封板膜。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-03-08

2022-03-07

2017-07-06 1.修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容详见附件； 2.对产品说明书、技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容详见附件； 3.变更包装规格：由“48测试/盒，96测试/盒。”变更为“96测试/盒，480测试/盒。”； 4.变更适用机型：【适用仪器】由“CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪，CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪。” 变更为“CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪，CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪，CHEMCLIN 1500型全自动化学发光免疫分析仪”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求的相应内容。 2019-10-29 “注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。